东方海洋获四个体外诊断试剂批文

来源:山东东方海洋科技股份有限公司   发布时间:2018-11-07 16:35:44 

上证报讯 近日,东方海洋下属子公司艾维可生物科技有限公司取得四个体外诊断试剂批文,天仁医学检验实验室有限公司获批第三方检验执业许可证。其中,艾维可生物此次取得的胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II批文均采用了化学发光法和酶联免疫法两种方法。这意味着公司大健康业务实实在在地进入了快车道。

  东方海洋自2016年成功收购美国Avioq公司100%股权涉足的以“精准医疗”和“体外诊断”为重点的“大健康”领域以来,在此领域不断布局。同年收购烟台燕京国际医院有限公司60%股权,并更名为 “北儿医院(烟台)有限公司”,2016年底正式投入运营。公司还先后出资1.89亿元设立三家全资子公司(艾维可生物、精准基因、天仁实验室)和两家控股子公司(质谱生物、医学研究院),并于2016年5月先后分别取得了三类医疗器械经营许可证。

  东方海洋在大健康产业方面主要根据其生产类型不同定位不了同的子公司。如:艾维可生物科技有限公司主要经营国内酶联免疫类、免疫荧光类等生产工艺相近的产品研发。其产品人类免疫缺陷病毒(HIV-1/2)抗体检测试剂盒(确证类)(酶联免疫法)已申请国家“十三五”重大专项项目并已通过预算评审且已获得山东省重点研发项目,在后期的注册检验和临床试验中会走优先审批通道;质谱生物科技有限公司主要经营质谱方法学产品的研发,精准基因生物科技有限公司经营PCR法产品的研发,第三方医学检验实验室主要是面向大众提供检测服务业务,主要用于健康、高危人群的肿瘤早筛和肿瘤患者的个性化用药和愈后监控。

  之前,公司曾表示:艾维可生物科技有限公司生产车间一楼已装修完毕,完成酶联免疫类试剂类试剂及胶体金试剂生产线各一条,通过国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心的检测,获得合格检验报告,目前已投入使用,进行产品的试生产。质谱生物科技有限公司研发的四种产品中已有一种产品进入临床试验阶段,其他三种产品也已进入试生产阶段。

  本次,艾维可生物科技有限公司取得四个体外诊断试剂批文,意味着公司正式进入生产销售阶段。未来,将成为公司大健康方面业绩增长点。据了解,本次取得批文的胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II是胃病检测的两个主要指标,主要用于胃病的辅助诊断,近几年广泛应用于胃癌的筛查。目前国内每年胃功能检测诊断试剂的市场空间在10亿元(按厂家出货价计算)以上,并且随着胃病多发,依然保持着每年快速增长的态势。艾维可公司的胃功能检测产品具有操作简便,反应时间短等特点,并且提供了酶联免疫和化学发光两种方法学选择,可广泛应用于各类医院和体检机构,方便胃病检测和胃癌筛查。(朱剑平)

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