海洋财富网综合消息 2010年9月7日-8日，以“新形式、新理念、新挑战——探索合作共赢之路”为主题的21世纪论坛2010年会议在京开幕。图为全国人大常委委员、中华预防医学会会长、中国工程院院士王陇德。

王陇德：主席，尊敬的各位专家、教授，女士们、先生们，大家上午好。很高兴能有机会参与今天的科技引领可持续发展专题研讨。

大家都知道，随着社会的发展和科技的进步，疫苗已经成为人类应对疾病威胁的最有力的武器之一。我今天发言的题目是，中国疫苗研发的成就、挑战和思考。

首先，我们来看看中国疫苗的研发历程和应用情况。

人类发明并且应用疫苗与疾病做斗争的历史要追溯到公元九世纪，当时中国的宋朝，已经大规模使用了人痘来预防天花。大约八百年之后，英国的其那先生用牛痘来预防天花，由此揭开了人类使用疫苗预防控制传染病流行的新纪元。中国政府非常重视预防工作，早在五十年代建国初就制定了预防为主的卫生工作方针，同时政府也投资建立了遍布全国的以卫生防疫站为主的公共卫生网络，政府财政的投入还包括建立了研发疫苗鉴定和生产基地。同时通过公共卫生网络来普种痘苗，同时给儿童接种脊灰、麻疹疫苗来开展全民的疾病防止工作。

中国建立六大生物所的分布情况，1989年组成了中国生物集团公司。在上世纪七十年代以前，中国都使用国际上已经成熟的技术路线来研发疫苗，八十年代以后，中国的技术创新能力有了较大的发展，1988年，在国际上第一个研制成了日本脑炎间毒活疫苗，1990年研制成了甲型肝炎检毒活疫苗，1994年又研制成出血热的灭活疫苗。现在中国具备了相当的疫苗生产能力，42家疫苗生产厂，针对法定的27种传染病，有52种疫苗产品，每年大概有10亿人份的产量。从1986年开始，政府投入再加上国际援助，建立了全国的冷链疫苗供应系统。现在全国有5万多个城市接种点和18万多个村级接种点，为儿童主要的接种对象进行接种，同时来建立了疫苗接种的包裹系统和异常反应的报告系统。中国五十年代普种牛痘，六十年代消灭了天花，同时在全国开展了计划免疫行动，1990年和1995年分别在县、乡两级实现儿童四苗接种率达到85%目标，2000年实现了无脊灰认证，2002年以乡为单位达到了接种率达到90%，同时把乙肝疫苗纳入了计划免疫规划，近期的总目标是全国要实施扩大国家免疫规划，继续保持无脊灰的状态，同时要实现消除麻疹，控制乙肝的目标，到2007年，温家宝总理宣布国家扩大免疫规划的范围，对甲肝、流脑等15种可以通过接种疫苗有效预防的传染病纳入国家免疫规划，为此国家增加支出28亿元。

下面看看疫苗在中国传染病控制中的重要作用。通过长期大面积的疫苗接种，相应的传染病在中国的发病率有了明显下降，从1996年起，中国本土再没有野毒株引起的脊灰病例，到2005年再没有发现白喉病例，而且麻疹百日咳的发病率有了大幅度下降，同时死亡率也有了大幅度下降。通过分析认为，大规模的疫苗接种产生了明显的社会经济效益，疫苗接种每年可以预防300万例死亡，使75万例的儿童免予残疾。乙肝疫苗接种每年保护500万儿童免于乙肝感染。从1992年到2006年估计已经预防了2000万人，减少了乙肝的携带者，这样一个计划免疫工作，为中国的人均寿命的增加作出了重要贡献。

第三，中国疫苗研发、生产和使用所面临的一些挑战。首先，到目前为止，可以说创新能力仍然比较薄弱，同时研究队伍比较分散。另外，现有的疫苗多使用传统技术研制，有些已经不能适应当前疾病防控的形势。比如说发达国家现在预防脊髓灰质炎已经更换IPV，我们还都用口服的减毒活疫苗，同时我们企业的GMP管理水平还是比较低的，我们现在还没有生产企业打算通过美国、欧盟FDI的认证，全国仅仅有一家生产企业通过了WHA的预认证。

新药的审评理念和监管水平方面也有待进一步提高，同时我们和跨国公司的合作还是比较少的，目前技术转让方说项目很少。另外，我们边远山区的冷链管理能力和流动人口接种率有待提高。特别是新药审评，中国和美国新药临床研究审批方面的差别，除了审批类型、审批时间、审批任务，它的检验和审批原则之外，我们说在美国特别注重关注早期临床实验的不确定性。在美国，只要能保证少量受试者的安全，就尽量减少对疫苗生产研制和生产单位的要求，以降低成本，促进研发。但是我们国家在这方面的审批是非常严格的，要求实验用的疫苗必须在GMP条件下要生产3批，要总量达到2000人份以上，而且送检的样品还要多达几百人份，这样使得企业的临床实验以前就必须建立大规模的生产设施，增加研究成本，延缓了我们的研发速度，以上这些都是我们关于疫苗研发和生产中间遇到的挑战。

总结我们疫苗研发和生产使用过程，我们觉得应该得出一个结论，科技创新和国际合作是推动疫苗研发和疾病控制的不竭动力。首先我们看看科技创新，当前我们疫苗研发面临着双重挑战，一方面是重大传染病影响人类健康非常严重，而且新发传染病不断出现，近三十年，每年平均出现一种新的传染病。同时，适应一些发展中国家的接种，一些传统的疫苗还需要更新换代，不需要冷链不需要注射器以及多价的疫苗等等。国际上一些研发重点领域，包括对于重大传染病和新发传染病的疫苗研发，以及运用于像宫颈癌防治这样的疫苗，另外一些国际组织也资助最不发达国家使用的无需冷链无需注射器的疫苗等等，比如说适宜卫生组织和美国科学家合作，已经研发出一种新的乙肝疫苗的剂型，这种疫苗可以在常温以下保存6-12个月，无需冷链，这种疫苗将很快进入临床实验。

我们国家的临床疫苗一部分已经进入了临床实验，流感疫苗、艾滋病疫苗，灭活的脊灰疫苗等等。还有一些疫苗是正在实验室正在开发的疫苗，像HIV疫苗，肝炎疫苗，特别是丙肝，像登革热疫苗等等。有几种疫苗，目前我们的研发水平在国际上还是处于比较先进的水平，像SARS的灭活疫苗，已经完成了一期的临床实验，而且初步证明疫苗是安全的，也是有效的。像人用禽流感H5N1疫苗，我们已经完成了二期临床实验。像自主创新的DNA天坛痘苗、HIV疫苗，一系列临床实验也已经比较顺利的完成。

另外，在国际合作方面，我们和WHO、UNICEF，一些非政府组织和企业开展了大规模的合作。去年我们和世界卫生组织合作，由世界卫生组织提供毒株，使得中国成为首个应用H1N1流感疫苗，控制流感大流行的国家。我们还有一些双边的合作，像日本协力集团、卢森堡政府等等。另外，中国也承担自己的国际责任，比如说向一些发展中国家提供疫苗和援助。

最后，对今后工作的一些建议。首先和药品相比，疫苗社会效益远远大于商业效益的公共产品，但是多年来，国际社会对于疫苗研发和生产的投资一致是远远低于药品，直到最近才有一些上升的趋势。所以我们提出以下一些建议，一是政府应该更多地承担责任，因为疫苗是一种公共产品，在财政投入上，在制定政策支持上，更加能够有利于科技创新。中国政府也在这方面加大投入，陈部长在一次项目总结会上，宣布中国取得重大传染病专项。和跨国公司合作方面，主要是89年，中国和默克公司签署乙肝病毒技术转让协议，中国获得乙肝疫苗控制能力。现在4岁以下的儿童，和92年相比，原来乙肝表面抗原携带率10%左右，而现在降到了1%，我觉得看到这个后果，默克公司当初作出这样决策的人应该感到非常欣慰和高兴，因为他们为人类的健康作出了一个重大的决策。

第二个建议，我们希望能有更多的和跨国公司的合作，因为只有发挥双方的优势，才能获得一个共赢的局面。中国艾滋病的学者组成了中国艾滋病疫苗联盟，进行了大量的疫苗研究、学术的交流等等，已经被推选为亚洲艾滋病疫苗网络工作组的秘书处，这方面，政府不但给科学家投入研发资金，也希望我们的科学家或者我们的团组，能在国际的舞台上占有一席之地，能够使得中国的科学家为国际上的疫苗研发和人类疾病控制作出更多的贡献。

以上是我的汇报，不妥之处请大家批评指正。谢谢。